5 datos sobre el aducanumab, nuevo fármaco contra el Alzheimer

El aducanumab, que se venderá bajo el nombre comercial de Aduhelm, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) el 7 de junio, lo que lo convierte en el primer medicamento del mercado cuyo fin es retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer y no solo tratar sus síntomas. Sin embargo, su aprobación poco convencional —que se produjo en contra de la recomendación de un comité asesor— sembró preguntas en todo el país: ¿Quién puede obtenerlo? ¿Tiene riesgos? ¿Y cuánto costará?

Aquí, 5 datos sobre el nuevo fármaco.

1. Elimina el amiloide del cerebro

Las placas de amiloide son un signo característico de la enfermedad de Alzheimer. Estas aglomeraciones viscosas de proteínas se forman entre las neuronas del cerebro, interfieren con su actividad y terminan por matarlas. Una de las hipótesis que se plantean los investigadores es que con la eliminación de estas placas tóxicas se podría evitar la muerte de las células cerebrales y frenar el deterioro cognitivo. Y esa es precisamente la finalidad del aducanumab.

Cuando la FDA aprobó el medicamento, también dispuso que su fabricante, Biogen, llevara a cabo otro estudio para verificar que el medicamento haga lo que promete: brindar alivio a los pacientes que padecen esta debilitante enfermedad. Si este estudio adicional “no logra verificar el beneficio clínico”, la agencia afirma que puede revocar la aprobación del fármaco.

2. Su uso fue aprobado para todas las personas que padecen la enfermedad de Alzheimer

Los estudios investigaron el fármaco en participantes que se encontraban en las etapas iniciales a leves de la enfermedad de Alzheimer con constatación de placas amiloides. Sin embargo, la etiqueta del medicamento no limita su uso a esta población (cerca de 2 millones de los 6.2 millones de personas que viven con Alzheimer en el país), a pesar de que “nunca se probó en pacientes en etapas moderadas a graves de la enfermedad”, señala James E. Galvin. profesor de Neurología y director del Centro Integral para la Salud Cerebral de la Facultad de Medicina Miller de University of Miami.

La investigación sugiere que los tratamientos con anticuerpos, como el aducanumab, tienen más probabilidades de ayudar a los pacientes durante etapas más tempranas de la enfermedad de Alzheimer, antes de que se generalice el daño cerebral irreversible. “Y creo que si el paciente ya se encuentra en la etapa de moderada a grave de la enfermedad, será una conversación difícil cuando los pacientes o sus familiares mencionen el Aduhelm”, señala Galvin.

3. Todavía no está disponible

La transición de la aprobación a la disponibilidad no será tan rápida con el aducanumab. Biogen dice que pasarán algunas semanas antes de que el medicamento —que no es una pastilla sino una infusión intravenosa mensual— comience a enviarse a más de 900 sitios en todo el país.

No obstante, podría pasar algún tiempo antes de que estos sitios estén preparados y puedan administrarlo. “Creo que ahora cada centro está intentando resolver los dilemas: dónde se harán las infusiones, quién será responsable de hacerlo, qué personal estará disponible para vigilar que no haya riesgos”, advierte Isaacson. También se preguntan durante cuánto tiempo los pacientes deberán recibir el medicamento, que no cura ni revierte la enfermedad. ¿Será un año, o varios?

“Hay muchas cuestiones logísticas y funcionales por resolver. Cabe esperar que en los próximos meses haya cada vez más centros que puedan atender a los pacientes, pero va a ser un proceso muy pautado y diría que por etapas”, agrega Isaacson.

4. El medicamento costará 56.000 dólares al año

Si bien hay muchos medicamentos en el mercado que tienen precios más altos, la decisión suscitó críticas de algunos grupos de defensa, como la Asociación de Alzheimer, para la cual el costo es “simplemente inaceptable”.

Las compañías de seguro todavía están decidiendo si cubrirán el costo del aducanumab. Medicare probablemente asumiría la mayor parte del costo, ya que la mayoría de los 6.2 millones de personas que viven con la enfermedad de Alzheimer en el país tienen 65 años o más. Si solo recibieran el medicamento 500,000 beneficiarios, el gasto total del aducanumab en un año sería de casi $29,000 millones, según un análisis de la Kaiser Family Foundation (KFF).

5. El aducanumab puede tener efectos secundarios

Los que se observaron con más frecuencia durante los estudios clínicos fueron inflamación cerebral y pequeñas hemorragias cerebrales. También se reportaron dolores de cabeza, caídas, diarrea y confusión.

En la mayoría de los casos, estas hemorragias cerebrales microscópicas son asintomáticas, “pero se deben controlar atentamente”, advierte Galvin. Ese es el fin de las resonancias magnéticas que la etiqueta del medicamento requiere antes de la séptima infusión y de la duodécima infusión. Si las hemorragias no se detectan y empeoran, podrían provocar complicaciones cognitivas.

“Este es el tipo de preguntas que creo que un paciente y sus seres queridos deberían pensar, considerar y consultar con sus proveedores para determinar si el Aduhelm es la opción correcta para ellos”, dice Galvin sobre los riesgos.