Por Manuel González Ayestarán.
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El sistema de patentes que afecta a los medicamentos se ha convertido en la causa principal de la falta de acceso a medicinas esenciales en los países empobrecidos del mundo, así como la hipermedicación que afecta a los países enriquecidos. Según datos de la ONG Médicos Sin Fronteras (MSF), 14 millones de personas mueren anualmente en el mundo debido a enfermedades infecciosas y parasitarias. Alrededor de 97 por ciento de estas muertes, equivalentes a 13 millones y medio de personas por año, tiene lugar en países empobrecidos, donde los medicamentos resultan demasiado caros para la población o directamente no existen porque no resultan rentables para el mercado farmacéutico. Esto ha hecho que a lo largo del mundo se hayan desarrollado durante los últimos años importantes campañas para modificar las leyes de patentes y asegurar el derecho a la salud de la población. El actual sistema de patentes se remonta a la creación de la Organización Mundial de Comercio (OMC) en 1994. En el anexo 1C del Convenio por el que se creó esta institución está el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los Adpic). Antes de la firma de este convenio, los derechos de patentes diferían entre cada país. Según la exdirectora de la Campaña de Acceso a Medicamentos Esenciales de MSF Ellen t’Hoen, “patentar artículos de primera necesidad, como los medicamentos o los alimentos, había sido considerado, hasta entonces, un acto en contra del interés público”. Sin embargo, los países empobrecidos aceptaron este sistema perjudicial para sus sociedades debido a las presiones y amenazas comerciales ejercidas fundamentalmente por Estados Unidos. Los Adpic constriñeron los términos del debate en torno a la consideración de los medicamentos como mercancías o como bienes sociales. Así, actualmente evaluar la accesibilidad de un medicamento implica contraponer los derechos de salud con los de propiedad intelectual. La Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos del año 2005 indica que “los progresos de la ciencia y la tecnología deberían fomentar el acceso a una atención médica de calidad y a los medicamentos esenciales, ya que la salud es esencial para la vida misma y debe considerarse un bien social y humano”. Sin embargo, el Acuerdo sobre los Adpic no establece distinción alguna entre bienes esenciales como los medicamentos y el resto de productos comerciales. Este convenio señala que “las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial”. Esto fomenta la creación de monopolios que marcan el precio final del producto conforme a sus intereses económicos. Acceso a los medicamentos en Uruguay En el libro Múltiples miradas a los medicamentos de alto costo: hacia una comprensión integral del tema, un equipo de trabajo interdisciplinario de la Universidad de la República (Udelar), financiado por el Fondo Universitario para Contribuir a la Comprensión Pública de Temas de Interés General, explica los principales aspectos que determinan el precio final de los medicamentos y la gestión de este problema en Uruguay. Este texto explica que el desarrollo de medicamentos es un proceso altamente complejo compuesto por diversas fases que suponen un elevado precio. Algunos investigadores estimaron en 2012 el costo de las investigaciones en 130 millones de dólares. Esto hace que la producción farmacológica se concentre en países enriquecidos y que 90 por ciento del total de inversiones en el desarrollo de nuevas moléculas sea patrocinado por la industria farmacéutica. Esto conlleva la fusión de laboratorios privados que deriva en la concentración de los proyectos de investigación y la desincentivación de la producción de medicamentos para enfermedades poco prevalentes a precios accesibles. A esto habría que sumar el gasto que la industria farmacéutica realiza en publicidad para vender sus productos, el cual asciende, según los autores, a una proporción que fluctúa entre 30 por ciento y 40 por ciento de la inversión total de cada laboratorio. Para sobrellevar la tensión generada entre la necesidad de lucro que guía a la industria y el derecho a la salud de las poblaciones, algunos Estados deciden absorber los gastos de los medicamentos para las personas que no pueden acceder a ellos. En el caso uruguayo, el artículo 44 de la Constitución de la República señala que, en lo referido a la salud, “el Estado proporcionará gratuitamente los medios de prevención y de asistencia tan sólo a los indigentes o carentes de recursos suficientes”. Así, en 1979 se creó el Fondo Nacional de Recursos (FNR), una institución pública no estatal destinada a financiar procesos médicos altamente especializados, así como Medicamentos de Alto Costo (MAC) para los usuarios del Sistema Nacional Integrado de Salud. El FNR tiene la obligación de hacerse cargo de medicamentos que estén incluidos en el Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM), el cual constituye por decreto 265/20064 una “lista positiva de medicamentos de alto valor terapéutico destinados a resolver el tratamiento farmacológico de los problemas sanitarios relevantes de acuerdo al perfil socioepidemiológico nacional”. Este listado define el total de medicamentos que los prestadores de salud públicos y privados tienen obligación de recetar a sus pacientes. En él se contempla la mayoría de tratamientos de las enfermedades más frecuentes que afectan a la población nacional. El problema surge cuando un paciente precisa un MAC no incluido en el FTM o cuyo uso propuesto no esté contemplado en las indicaciones oficiales. Aquí surge una importante situación de iniquidad en el acceso los medicamentos, ya que aquellos MAC eficaces y seguros no incluidos en el FTM no se encuentran cubiertos regularmente por el sistema de salud, por tanto, sólo tienen acceso a ellos los estratos más privilegiados de la población. Por otro lado, expertos como el docente de la Clínica de Litigio Estratégico y del Consultorio Jurídico de la Udelar, Juan Ceretta, señaló en el pasado a esta revista que la inclusión de un medicamento en el FTM llega a reducir su precio alrededor de 40 por ciento. De este modo, es habitual que la industria farmacéutica ejerza presiones sobre las autoridades pertinentes para retrasar lo máximo posible la inclusión de determinadas medicinas en la cobertura pública. Los MAC y la judicialización de la salud La definición de los MAC es un tema que ha llevado un sinfín de discusiones académicas. Según los autores de la obra recién publicada por la Udelar, algunos expertos uruguayos lo definen como aquel medicamento “cuyo costo directo anual es superior a un Producto Interno Bruto (PIB) per cápita”. Un estudio reciente sobre el tema determinó que los MAC son aquellos con valores superiores a 10.590 o 15.885 dólares por paciente por año o tratamiento. Su alto precio obedece a diferentes causas que van desde el máximo beneficio económico perseguido por la industria farmacéutica a su menor riesgo terapéutico (daños que se le pueden infligir a un paciente durante un procedimiento médico sin que se haya incurrido en fallo o error) o a los elevados gastos que conlleva su proceso de investigación y desarrollo. En Uruguay algunos MAC están incluidos en el FTM del Ministerio de Salud. Este listado se actualiza de forma anual. Para ello existe un procedimiento para solicitar la incorporación de nuevos medicamentos, el cual puede ser iniciado por médicos, instituciones o programas de salud, aunque, según los escritores, es la industria farmacéutica la que realiza la mayor parte de estos procesos. La aprobación de estas solicitudes depende la Comisión Asesora del FTM, la cual está integrada por el Ministerio de Salud, el Ministerio de Economía y Finanzas, la Administración de Servicios de Salud del Estado, las Instituciones de Asistencia Médica Colectiva de Montevideo y del interior y del FNR. Para ser aprobados, los nuevos medicamentos a financiar por el FNR deben contar con un informe realizado por la Comisión Técnica Asesora que dé cuenta de la existencia de evidencia científica sobre el mayor beneficio clínico que aportan al paciente en comparación con los que ya existen en dicho formulario para la misma indicación médica. Para su aprobación fina, también se deben realizar estudios de evaluación económica y de costo-efectividad del producto y un análisis de impacto presupuestal que asegure la sustentabilidad para el Sistema Nacional Integrado de Salud. Varios pacientes con afecciones graves, como esclerosis múltiple, fibrosis pulmonar y hepatitis C, han accedido a medicamentos no priorizados mediante este procedimiento, sin embargo, en muchos casos se deniegan estas peticiones alegando ausencia de presupuesto público para hacer frente al costo del medicamento. En estos casos, cuando el paciente cuenta con asesoría profesional, se termina llegando a acciones judiciales en las que el magistrado de turno toma la decisión de obligar o no al Ministerio de Salud a proporcionar el medicamento. Sin embargo, aquellos pacientes que no tienen acceso a asesoría legal suelen perder la posibilidad de obtener el medicamento que precisan a través de la Justicia. Los autores señalan que “en la mayoría de los casos, el trámite administrativo previsto en las ordenanzas es realizado por el propio paciente o por su entorno familiar, con desconocimiento absoluto de las consecuencias jurídicas que cada paso de este le ocasionan”. Además, el hecho de que sean los tribunales quienes tengan la última palabra en estas situaciones supone que casos similares sean abordados de formas diferentes dependiendo del juez, lo que implica un tratamiento desigual para pacientes que se ven afectados por las mismas circunstancias. Según los autores del texto difundido por la Udelar, desde el 2008 hasta 2015 ha tenido lugar un aumento sostenido de los reclamos de amparo de pacientes por MAC, cuya tendencia desciende recién en 2016. Sin embargo, las sentencias estimatorias y desestimatorias de los tribunales varían según el año. El principal argumento que justifica las sentencias denegatorias es que el tribunal no puede condenar al Ministerio de Salud porque no está teniendo lugar un incumplimiento de los deberes constitucionales del Estado ni de ninguna política de salud pública, ya que la no inclusión de un MAC en el FTM se decide respetando el reglamento establecido. Por otro lado, en las sentencias favorables al amparo de los ciudadanos se tiende a invocar máximas como el derecho a la vida y la protección de la salud, el principio pro homine como criterio de interpretación y las demoras en las que incurre el FNR para incluir en el FTM medicamentos cuya efectividad cuenta con las evidencias científicas requeridas. Hasta ahora, desde el año 2009 el gasto en MAC financiados por el FNR no ha experimentado aumentos significativos en términos de Producto Interior Bruto ni de egresos del sector público. Sin embargo, el equipo de la Udelar cita una investigación en la que se estima una tendencia creciente en este gasto, el cual llegaría a duplicarse en el año 2035. Esto anuncia el recrudecimiento de un conflicto de intereses difícil de solucionar en un sistema de salud dependiente de la economía de mercado.