Su estudio clínico en fase tres, la última que se requiere antes de pedir aprobación a las autoridades regulatorias, arrojó resultados prometedores. Después de hacer un seguimiento de año y medio a casi 1.800 pacientes, encontraron que el deterioro cognitivo del grupo que había recibido el tratamiento se había ralentizado en un 27% en comparación con el grupo que había recibido placebo.
Las mediciones se realizaron según una escala numérica que se usa habitualmente para medir la severidad de la demencia y que tiene en cuenta factores como la memoria, la orientación, el autocuidado o la resolución de problemas de los pacientes.
El tratamiento consiste en inyecciones de anticuerpos diseñados para atacar los beta-amiloides, las proteínas que se acumulan formando una placas en el cerebro y que se creen responsables del alzheimer (o, como mínimo, se sabe que están asociados).
En general, la gran mayoría de fármacos contra esta enfermedad se han dirigido al mismo objetivo: limpiar o evitar que se genere la placa de beta-amiloides, con poco éxito, por lo que el escepticismo en la comunidad científica alrededor de estos tratamientos es grande. Además, muchos defienden que el alzheimer es una enfermedad que solo se comprende a través de muchos factores y la acumulación de proteínas es solo uno de ellos.
Sin embargo, los directivos de Biogen y Eisi afirman que su ensayo clínico demuestra de una vez por todas que los fármacos contra los beta-amiloides funcionan para combatir la enfermedad: "El estudio muestra que eliminar el exceso de beta-amiloide en el cerebro se asocia con una desaceleración de la enfermedad en los pacientes en etapas tempranas", sentenció Michel Vounatsos, CEO de Biogen, en un comunicado.
Ahora, las farmacéuticas buscarán la aprobación de su tratamiento ante varias autoridades, entre ellas la FDA de Estados Unidos (la Administración de Medicamentos y Alimentos, por sus siglas en inglés), con el objetivo de recibir la luz verde en enero de 2023. También lo presentarán ante los entes regulatorios de Europa y de Japón.
Además, el estudio seguirá en marcha para evaluar si alargar el tratamiento más de un año y medio provoca todavía más beneficios para los pacientes de alzheimer.
