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Siguiendo nuestras pautas, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés) independiente de Ensemble [el nombre que le han dado al estudio], así como por nuestros médicos internos clínicos y de seguridad», indicó Johnson & Johnson en un comunicado.
La empresa, que realizaba el ensayo clínico fase 3 en 60.000 pacientes, no ha proporcionado más detalles sobre el percance del paciente.
Sin embargo, sí ha señalado que eventos adversos, como enfermedades y accidentes, así tengan carácter de gravedad, son «una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes», añadió la compañía.
«Debemos respetar la privacidad de este participante. También estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional», agregó la firma.
Este no es el primer ensayo de una vacuna contra el coronavirus que se ha suspendido debido a efectos adversos. Anteriormente, la vacuna de AstraZeneca, realizada en conjunción con la Universidad de Oxford se detuvo debido a una complicación neurológica en un voluntario en el Reino Unido. El protocolo se encontraba también en fase 3.
El ensayo se reanudó en el Reino Unidos y en otros países; no obstante, permanece paralizado en Estados Unidos a la espera de la investigación de la Administración de Medicinas y Alimentos del país (FDA, por sus siglas en inglés).
Por su parte, la vacuna desarrollada por los científicos del Centro de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Moscú, bautizada Sputnik V, fue registró oficialmente en Rusia el pasado 11 de agosto. Unas 450 personas ya se han vacunado con dos componentes y se espera que a principios de noviembre se tendrán las primeras pruebas de su eficacia.
Sputnik V genera hasta dos años de inmunidad, según sus desarrolladores. La vacuna consta de dos componentes: el primero se basa en el adenovirus humano tipo 26, y el segundo, en el adenovirus humano recombinante del tipo 5. El medicamento se administra dos veces, en un intervalo de 21 días.
Fuente: Sputnik
