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SOBERANA 02 INGRESÓ EN LA ÚLTIMA ETAPA DE ENSAYOS

Vacuna cubana anticovid, la primera en América Latina

La intención del gobierno cubano es inmunizar a toda su población y exportar la vacuna hacia otros países. Se trata de un inmenso logro de la industria biotecnológica de la isla que la pone a un paso de ser uno de los máximos esfuerzos en combatir la enfermedad. Argentina ya anunció su intención de incorporarla en su lucha contra la pandemia.

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Pese a su escasa dimensión territorial y su complicada situación política y económica, signada por un bloqueo establecido por Estados Unidos desde los años 60, Cuba ha desarrollado la vacuna contra la covid-19. Ese logro forma parte del desarrollo tecnológico que la isla promovió en las últimas décadas. Ahora la nación caribeña cuenta con al menos cinco vacunas, todas en etapas de prueba, aunque una de ellas -Soberana 02- está demostrando una elevada eficacia en todos los escenarios.

De la eficacia de la Soberana 02, y de la importancia de que un país como Cuba la desarrolle, dio cuenta The New York Times, el diario más importante de Estados Unidos. “La vacuna que se dirige a una fase final de pruebas se llama Soberana 02, en un guiño al orgullo que siente la isla por su autonomía, a pesar de décadas de hostilidad por parte de su vecino del norte”, señala un artículo de ese prestigioso medio de prensa.

“No es solo medicina y humanitarismo; hay un gran beneficio económico si consiguen controlar el virus”, dijo Richard Feinberg, experto en Cuba de la Universidad de California al Times. “Será no solo un ingreso inmediato, sino un impulso a la reputación del sector biotecnológico farmacéutico cubano, que les permitirá comercializar otros productos médicos”, agregó. Resumía así el salto, tanto tecnológico como económico, que puede transformar a Cuba en una verdadera potencia en el sector.

La prestigiosa revista científica The Lancet se hizo eco del trabajo cubano y lo destacó, señalando que el país “después de mantener a raya al SARS-CoV-2 durante la mayor parte de 2020”, experimentó un aumento repentino de infecciones en 2021. Al 8 de marzo, el país había reportado 55.693 casos de covid-19 y 348 muertes, agrega. No obstante, “Cuba todavía está mucho mejor que la mayoría de los demás países de la región, pero se necesita una vacuna con urgencia”, destaca The Lancet.

Agrega la prestigiosa revista, haciendo un repaso de las condiciones que llevan a la isla a mantener a raya a la covid, que “en casa y en el exterior, la identidad cubana posrevolucionaria siempre ha estado ligada a la salud. En 1960, Cuba se unió al esfuerzo de socorro después del terremoto de Chile. En 1963, envió trabajadores de la salud para ayudar al Estado recién independizado de Argelia”.

Recuerda que la Brigada Henry Reeve de Cuba se estableció en 2005 y ha enviado cuadros de profesionales de la salud por todo el mundo para combatir desastres y epidemias. “Los médicos cubanos estuvieron en la escena en Haití durante el brote de cólera que siguió al terremoto de 2010; llegaron a África occidental durante la crisis del ébola de 2013-16. Y cuando la covid-19 se extendió a Europa, dos equipos de Henry Reeve aterrizaron en Italia. A fines de abril de 2020, más de 1.000 trabajadores de la salud cubanos estaban ayudando a países extranjeros”, agrega.

“El programa de salud internacional se trata de solidaridad; Cuba cree que las poblaciones saludables son la base de la sociedad global y quieren apoyar eso de cualquier manera que puedan”, dijo Clare Wenham, profesora asistente de política de salud global en la London School of Economics and Political Science (Londres, Reino Unido). En Cuba se han erradicado la malaria, la poliomielitis, el tétanos y el sarampión.

“La respuesta exitosa de la isla a la covid-19 fue en gran parte el resultado de años de inversión en atención primaria y atención asidua a la salud de la población. El país cuenta con atención médica universal integral y una de las proporciones de médico por paciente más altas del mundo”, subraya The Lancet.

 

Aprobación cercana

Por el momento Soberana 02 se encuentra en las etapas finales de la denominada fase III, con lo cual, si supera las pruebas, estaría más cerca de ser aprobada para su uso masivo.

Fuera de Cuba hay varios países que han manifestado su interés en contar con esta vacuna. Entre ellos, Argentina e Irán.

Si todo sale bien, Cuba espera producir 100 millones de dosis de Soberana 02 en 2021, con lo cual, además de inmunizar a sus de 11 millones de habitantes, también podría exportar su vacuna o la tecnología a otros países, precisa el sitio cubano CubaDebate.

Por su parte, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) se ha mostrado optimista, pero advierte que las candidatas deben superar todas las pruebas.

Si Cuba logra sus objetivos con estas investigaciones, podría convertirse en el primer país de América Latina en desarrollar su propia vacuna contra la covid-19 y, quizás, uno de los primeros en vacunar a toda su población, señala por su parte BBC Mundo.

Cuba trabaja paralelamente en cuatro posibles vacunas. Además de Soberana 01 y Soberana 02, desarrolladas por el Instituto Finlay de Vacunas, está trabajando con Mambisa y Abdala, producidas por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Estas cuatro vacunas funcionan de manera similar. Su acción se basa en un mismo tipo de antígeno que se usa en la zona de la espiga del virus, que es la llave con la que el virus ingresa a la célula.

Entonces, la idea es generar anticuerpos en esa zona para inhibir la entrada del virus a la célula, según se explicó desde BioCubaFarma a CubaDebate.

También tienen en común la ventaja de que, según sus creadores, solo requieren entre 8° C y 2° C de refrigeración, lo que facilita su uso y transporte.

Francisco Hernández, de BioCubaFarma, señaló, en referencia a las pruebas en curso, que haber logrado reclutar a 48.000 voluntarios en solo 10 días, y que todos tengan la primera dosis aplicada, ha sido una epopeya, fruto del trabajo integrado de muchas instituciones y de la participación y confianza de la población.

 

Segunda etapa

El pasado lunes comenzó en La Habana la segunda etapa de vacunación de Soberana 02. Sobre el ensayo, la doctora María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal de ese ensayo clínico, explicó a CubaDebate que se trata “de una lucha intensa por ayudar al pueblo a enfrentar la covid-19”.

Yury Valdés Balbín, director adjunto del Instituto Finlay de Vacunas, recordó que en el ensayo fase I “siempre hablamos de seguridad, con un sitio clínico y un número reducido de sujetos, muy controlados. Se demuestra la seguridad y en la fase II la variable fundamental es la inmunogenicidad; empezamos a evaluar los elementos inmunológicos, y a partir de esos resultados podemos enfrentar la fase III, que es un estudio de eficacia”.

Subrayó la complejidad de haber involucrado a 44.010 personas en esta primera etapa de la fase III de ensayo clínico, desarrollada durante 18 días en ocho municipios de La Habana, en 31 sitios clínicos y 48 vacunatorios.

Agregó que el estudio continúa, teniendo en cuenta que incluye esquemas de dos y tres dosis. “Cero, 28 días y el día 56”, así está estructurado el proceso.

Hay un grupo que recibirá dos dosis, otro tres dosis y otro placebo. “Este estudio fue diseñado a ciegas; en este momento cada uno de los individuos que entraron al ensayo tiene un número de inclusión y a partir de este se asigna a uno de los grupos. El estudio continuará a ciegas hasta que se complete el esquema, llegado ese momento se revelarán los códigos y se sabrá a quién le tocó el candidato vacunal y a quién el placebo”.

Confirmó que un voluntario puede resultar positivo a la enfermedad durante el ensayo porque para que esté protegido totalmente se requiere completar el esquema de vacunación.

“Puede dar PCR positivo porque la variable principal es evitar la enfermedad, pero el sujeto puede infectarse, señaló”.

En caso de resultar positivo, a lo que se aspira es que este sujeto no transite a formas graves de la enfermedad, y “se interrumpe el esquema de vacunación y será seguido como parte de nuevos estudios”.

 

Para alérgicos

Por otra parte, Cuba ya produce lotes monodosis del candidato vacunal Soberana 02 sin tiomersal, destinado a las personas alérgicas, informó el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

Según dijo a Granma, el principal periódico de la isla, la directora de Investigaciones del Instituto Finlay, Dagmar García, habrá vacunas para todos esos sujetos excluidos de los actuales ensayos clínicos por dicha causa.

Agregó que los últimos lotes con una sola dosis hechos hasta ahora y otros a originar en el futuro no contendrán tiomersal.

Indicó que se ha usado Soberana 02 sin este producto durante el estudio de intervención que se aplica a los trabajadores de la salud de La Habana.

Detalló que es frecuente en la industria farmacéutica la presentación de las vacunas en formulaciones de varias dosis, que pueden contener cinco o diez por cada bulbo, lo cual facilita los grandes programas de inmunización contra enfermedades infecciosas.

Sobre Abdala, la directora general del CIGB, Marta Ayala, confirmó que se trabaja a nivel de escala productiva en vacunas sin tiomersal para etapas clínicas futuras.

Mientras tanto, la investigación avanza y Cuba se apronta a dar el salto que la puede colocar entre quienes han hecho los máximos aportes para derrotar la peor pandemia que la humanidad ha conocido, por lo menos, desde la Gripe Española de 1918.

Breve resumen de un hito científico

Haciendo un resumen del desarrollo de las vacunas cubanas contra la covid-19, Yury Valdés Balbín recordó que el punto de partida fue el 19 de mayo de 2020, cuando el presidente Miguel Díaz-Canel plateó la necesidad de trabajar en ese sentido. Poco después, en agosto, se anunciaba que América Latina tenía su primer candidato vacunal en fase clínica, con el inicio del primer ensayo clínico de Soberana 01, y en octubre sucedía lo mismo con Soberana 02.

Posteriormente, en diciembre, comenzó la fase II de Soberana 02, a partir de evidencias presentadas a la autoridad regulatoria nacional.

En febrero pasado llegó otro hito, la producción a escala con dos lotes a escala de 150.000 dosis. “Eso es necesario para seguir hacia fases más avanzadas de estudios clínicos. Contábamos con la tecnología y éramos capaces de obtener a una escala productiva elevada dosis para comenzar estudios de mayor envergadura. El 8 de marzo empezamos los estudios de eficacia, con el ensayo fase III. En la primera fase de Soberana 02 contamos con 40 voluntarios, en la segunda fueron 900, con dos sitios clínicos, y en la tercera escalamos a otro nivel de complejidad”, señaló.

(Fuentes: The Lancet, The New York Times, CubaDebate, Granma, BBC Mundo e Instituto Finlay de Vacunas)

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